类器官（Organoid）作为一种新兴实验模型，有效地保留了其来源组织的形态、细胞功能、生物学行为及基因特征，被称为“活组织库”（living biobank），因其可进行体外培养、低温保存和复苏再利用。在新药研发及药物敏感性筛选中，类器官作为替代实验动物的重要角色，其质量直接关系到实验的精准性，因此，规范和制定类器官构建的各个环节标准显得尤为紧迫。目前类器官构建主要有两大方向：一是成体干细胞源性类器官（又称患者源性类器），二是诱导性多潜能干细胞（iPSC）/胚胎干细胞（ESC）源性类器官。

今天，我们将分享瑞金医院普外科与上海消化外科研究所于颖彦教授以及生物芯片上海国家工程研究中心郜恒骏教授团队于2024年11月在《Chinese Medical Journal》期刊（IF=75，Q1）联合发表的一项研究成果。该研究聚焦于成体干细胞源性类器官的构建，系统阐述了类器官构建的规范操作流程，以及实验室标准化建设，国内外类器官相关标准及指南文件的出台，并探讨了当前面临的挑战与未来发展方向。

在生物医药领域，药物研发、疾病诊断与治疗以及致病机制的研究都依赖于实验模型，如细胞系与实验动物。然而，细胞系在长期培养中易产生基因组变异，难以真实反映原始肿瘤的生物学特性及药物反应。尽管动物模型在某些研究中提供了帮助，但由于缺乏完整免疫系统，效果往往大打折扣。类器官自2009年问世以来，以其能够进行多种组织细胞的体外培养和保存，逐渐成为生物医药新的宠儿。美国FDA于2022年底通过的新法案允许研发者可不再强制进行动物实验，而是采用类器官芯片或人工智能等新技术，进一步奠定了类器官在新药研发中的重要地位。

类器官构建标准化过程包括多个环节，如组织样本前处理、3D细胞培养、传代、冻存、复苏等，确保类器官具备高质量和稳定性。这些步骤对推动实验室研究向临床应用与产业化发展至关重要。我国标准化体系分为国家标准、行业标准、地方标准、团体标准及企业标准。目前已有多项类器官相关的团体标准及临床指南为类器官的构建与应用提供了指导，但整体标准化建设仍处于早期阶段。未来将需要更多国家层面的标准出台，以及国际间的统一标准，以推动类器官的广泛应用。

然而，目前类器官的研发及标准化建设仍面临诸多挑战。许多组织细胞源性标准及疾病模型尚不完善，而现有标准大多数为团体标准，未形成国家标准。此外，更加真实的类器官构建技术仍在开发中，例如，实体肿瘤类器官与肿瘤微环境细胞的共培养体系仍需不断完善。随着人工智能技术进步，标准化类器官培养技术与智能化手段的结合将促进自动化培养及质量评估的提升，有助于新药研发及药物敏感性的精准预测。

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